Danas je Evropska komisija postigla prvi sporazum s farmaceutskim preduzećem AstraZeneca o kupovini potencijalne vakcine protiv bolesti COVID-19, doniranju vakcina zemljama sa srednjim i niskim dohotkom ili njihovom preusmjeravanju drugim evropskim zemljama. Sporazum je uslijedio nakon pozitivnih koraka postignutih zaključenjem preliminarnih razgovora s preduzećem Sanofi-GSK najavljenog 31. jula i preduzećem Johnson & Johnson najavljenog 13. augusta. Komisija je sada dogovorila osnovu za ugovorni okvir za kupovinu 300 miliona doza vakcine preduzeća AstraZeneca, uz opciju kupovine još 100 miliona doza u ime država članica Unije, nakon što se dokaže da je vakcina sigurna i učinkovita zaštita od bolesti COVID-19. Komisija o sličnim sporazumima pregovara i s drugim proizvođačima vakcina.
Predsjednica Evropske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Evropska komisija intenzivnim pregovorima nastavlja ostvarivati rezultate. Današnji je sporazum prvi „kamen temeljac” Komisijine strategije za vakcine. Ta će nam strategija omogućiti da osiguramo vakcine za sve građane Evrope i naše partnere u svijetu.
Komesarka za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Nakon višesedmičnih pregovora, danas imamo prvi Unijin sporazum o prethodnoj kupovini potencijalne vakcine. Želim zahvaliti preduzeću AstraZeneca na konstruktivnom angažmanu u ovom važnom sporazumu za naše građane. Nastavljamo neumorno raditi na tome da se u Unijinom portfelju nađe više potencijalnih vakcina. Sigurna i učinkovita vakcina i dalje je najsigurnija strategija za zaštitu naših građana i cijelog svijeta od koronavirusa.
Danas odobreni sporazum finansirat će se sredstvima iz Instrumenta za hitnu podršku, u kojem su sredstva namijenjena za potencijalne vakcine različitih profila i različitih proizvođača.
Potencijalna vakcina preduzeća AstraZeneca već je u fazi II/III opsežnog kliničkog ispitivanja nakon obećavajućih rezultata faze I/II u smislu sigurnosti i imunogenosti.
Odluka o podršci za vakcinu koje je predložilo preduzeće AstraZeneca donesena je, između ostalog, zbog razboritog znanstvenog pristupa i primijenjene tehnologije (cjepivo ChAdOx1 razvijeno na osnovi nereproduktivnog rekombinantnog adenovirusa čimpanze), brzine isporuke velikih količina, troškova, raspodjele rizika, odgovornosti i proizvodnog kapaciteta za opskrbu cijele Unije.
Regulatorni procesi će biti fleksibilni, ali robusni kao i uvijek. Komisija će zajedno s državama članicama i Evropskom agencijom za lijekove iskoristiti postojeće fleksibilnosti Unijinog regulatornog okvira da se ubrza izdavanje odobrenja i dostupnost uspješnih vakcina protiv bolesti COVID-19. To uključuje ubrzani postupak izdavanja odobrenja i fleksibilnost u pogledu označivanja i pakiranja.
Kontekst
Evropska komisija predstavila je 17. juna evropsku strategiju za ubrzavanje razvoja, proizvodnje i primjene učinkovitih i sigurnih vakcina protiv bolesti COVID-19. U zamjenu za pravo na kupovinu određenog broja doza vakcine u određenom roku, Komisija bi sporazumima o prethodnoj kupovini financirala dio početnih troškova proizvođača vakcine. Uložena sredstva smatrala bi se predujmom za vakcine koje će zapravo kupovati države članice.
Zbog visokih troškova i visoke stope neuspjeha odluka o ulaganju u vakcinu protiv bolesti COVID-19 vrlo je rizična za subjekte koji se bave razvojem vakcine pa će ovaj sporazum omogućiti ulaganja koja se u protivnom vjerojatno ne bi ostvarila.
Evropska komisija riješena je osigurati da vakcinu dobije svako kome je potrebna, ne samo u Evropi, nego u cijelom svijetu. Niko neće biti siguran sve dok svi ne budemo sigurni. Zato je pod okriljem globalnoga odgovora na koronavirus, globalnog djelovanja za univerzalni pristup testiranju, liječenju i vakcinama protiv koronavirusa i globalni oporavak, od 4. maja 2020. prikupljeno gotovo 16 milijardi eura.
Više informacija
